治験とは

新しい薬を開発するためには、承認前の薬剤を動物実験で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。

こういった新しい薬の安全性や有効性を調べる方法を「臨床試験」と呼んでいます。
また、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分ご説明し、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人自らの考(判断)により「治験」に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただきます。

参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は、守られます。

治験段階での開発の進め方

「薬の候補物質」は、最初に動物で効果や毒性についての試験(非臨床試験)を実施し、その効果と毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。

治験では下記の3つの段階(相(そう)またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

  • 現在実施中または予定の臨床試験
  • よくある質問
  • お問い合わせ